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青蒿素基本專利旁落因知識產(chǎn)權(quán)意識薄弱
青蒿素基本專利與我失之交臂
30年后國內(nèi)專利布局已具雛形國際市場占有率不足1%
本報記者 余瀛波
2015年的國慶假期，注定是一個不平凡的假期。北京時間2015年10月5日下午17時30分，我國85歲女藥學(xué)家屠呦呦，憑借著發(fā)現(xiàn)抗瘧疾特效藥青蒿素，摘得本年度“諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎”桂冠，成為首位獲得諾貝爾科學(xué)類獎項的中國女科學(xué)家。
不過，青蒿素這一中國版的原創(chuàng)藥在給中國科學(xué)家?guī)頍o上榮耀的同時，卻難掩中國青蒿素在國際市場的尷尬境地。統(tǒng)計顯示:每年青蒿素及其衍生物的銷售額多達15億美元，但中國的市場占有量不到1%。而究其原因，就是作為中國唯一被世界承認的原創(chuàng)新藥，卻沒有屬于自己的專利。
前人在青蒿素藥物研發(fā)過程中所犯決策錯誤造成的現(xiàn)狀，雖然已無法改變，但對于當下和未來我國中醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展，這一案例顯然仍具有樣板式的警示意義，《法制日報》記者就此采訪了多位法律專家。
專利旁落因知產(chǎn)意識薄弱
10月6日下午，也就是屠呦呦獲得諾獎后的不到24小時，虎嗅網(wǎng)掛出了滬江網(wǎng)法務(wù)總監(jiān)林華博士的一篇文章，標題是《在恭喜屠呦呦獲獎之余，來看看青蒿素專利為何旁落》。
在這篇文章中，林華痛心地寫道:中國是第一個發(fā)現(xiàn)青蒿素可以治療瘧疾的國家，對于這樣一項對科學(xué)技術(shù)有突出貢獻又有巨大市場前景的技術(shù)，本來應(yīng)該在新的化合物(青蒿素)、制備方法(乙醇提煉)和用途(治療瘧疾)方面及時申請多個專利，但研發(fā)單位無一對青蒿素技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)進行保護，中國失去了從應(yīng)用廣泛的青蒿素藥物市場中獲得壟斷利益的機會。
在接受《法制日報》記者采訪時，中國社科院法學(xué)研究所研究員、中國科學(xué)院大學(xué)法律與知識產(chǎn)權(quán)系主任李順德坦言，當時我國專利制度的缺失和人們專利保護意識的薄弱，是不容忽視的重要原因之一。
“實際上，那時國內(nèi)正式的知識產(chǎn)權(quán)專利制度都還沒來得及建立，1984年才剛立法，1985年4月1日才開始實施。所以最初研發(fā)這個項目的時候，國內(nèi)的專利制度還很不健全，人們對這方面的意識也并不是很強，都不太了解。”李順德說。
北京市立方律師事務(wù)所律師謝冠斌也認為，這段專利制度缺失的空白期，不能不說是造成日后被動局面的原因之一。而且當時，高層有可能也沒有想過青蒿素可以申請國外專利，這種知識產(chǎn)權(quán)保護意識的薄弱也是首當其沖的罪魁禍首之一。
不過，在林華看來，雖然1984年頒布的專利法，遲于青蒿素相關(guān)技術(shù)的發(fā)明時間，但這并不是影響在國外申請專利的原因。
他在文章中指出，沒有人會因為發(fā)明人自己的失誤而放棄進擊的機會。中國放棄了申請青蒿素基本技術(shù)專利，美國、瑞士等實力強大的研發(fā)機構(gòu)和制藥公司都根據(jù)中國論文披露的技術(shù)在青蒿素人工全合成、青蒿素復(fù)合物、提純和制備工藝等方面進行廣泛研究，申請了一大批改進和周邊技術(shù)專利。中國藥企雖幾經(jīng)努力，時至今日仍然在青蒿素相關(guān)技術(shù)上落后于美歐日，市場份額也集中在原料供應(yīng)。
專利被搶注說法不準確
連日來，在眾多媒體的相關(guān)報道中，很多都提到“青蒿素專利被國外‘搶注’”。
對于這一表述，在接受記者采訪時，幾位法律專家均表示，雖然羅氏、諾華、賽諾菲等國外藥企從青蒿素藥物研發(fā)中收益甚多，但很多媒體批評外國竊取中國青蒿素專利的說法很不公平，也很不準確。
林華認為，青蒿素基礎(chǔ)技術(shù)一旦披露就完全進入公有領(lǐng)域，中國發(fā)明人和國外公司都不能拿已經(jīng)公開的技術(shù)直接申請專利，而只能在已公開技術(shù)的基礎(chǔ)上申請研究衍生技術(shù)的專利。國外在青蒿素技術(shù)研究上領(lǐng)先于中國是依靠自己的技術(shù)實力，而我們并不能把從公開出版物合法取得技術(shù)稱為竊取。
李順德也指出，根本不存在“搶注”的問題。“所謂的‘搶注’，是在你披露以后，別人在此基礎(chǔ)上，以各種不同的改進專利的形式出現(xiàn)，而在這方面，我們后續(xù)的工作沒有跟上，既沒有做及時的深入研究，也沒有進行相關(guān)方面的專利申請，說到底，還是我們自己的知識產(chǎn)權(quán)保護意識不強。而按照申請在先原則，誰先申請就歸誰。所以，不要簡單地說被別人‘搶注’了，是人家在這方面后續(xù)創(chuàng)新跟進得快，并且是在你原有的基礎(chǔ)上進行了新的發(fā)明創(chuàng)造。”
“實際上，即便當初有基本專利申請，按專利的保護期來講，一般是自申請之日起20年，到現(xiàn)在已經(jīng)早過20年了，也不會保護到現(xiàn)在了。也就是說，在基本專利基礎(chǔ)上，你要有不斷地創(chuàng)新，不斷地增加后續(xù)的改進專利，才能有效地保護你的成果。現(xiàn)在世界各國很多醫(yī)藥廠家都是這么做的。”李順德說。
專利數(shù)量不少但含金量不足
如果說，上世紀七十年代中國在青蒿素專利方面是輸在了起跑線上，那么在40多年后的今天，我國涉及青蒿素的專利申請，在數(shù)量上并不算少，卻仍然無法在國際市場上打出一片天地，就要考慮含金量方面的原因了。
謝冠斌告訴記者，據(jù)他了解，自1985年以來，向中國國家知識產(chǎn)權(quán)局遞交的青蒿素相關(guān)專利申請約有826件左右，其中發(fā)明專利申請798件，實用新型申請22件，外觀設(shè)計申請6件。而在798件發(fā)明專利申請中，有223件已獲得授權(quán)。
同時，截至目前，在三種類型的專利申請或?qū)＠校行＠?58件，無效專利291件，在審專利177件。而在826件涉及青蒿素及其衍生物的專利申請中，國外申請僅有94件，不足申請總量的15%，可以看出，我國圍繞青蒿素進行的專利布局在中國本土已初顯雛形。
不過，值得注意的是，雖然我國的許多科研機構(gòu)和企業(yè)已經(jīng)開始申請專利，但大多數(shù)申請仍局限于國內(nèi)范圍，只有極少數(shù)向國外申請專利保護。世界知識產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)上的數(shù)據(jù)顯示，與青蒿素相關(guān)的專利有幾百件之多，申請人主要集中在美國、歐洲和印度等國家。雖然我國經(jīng)過了幾十年的發(fā)展，但是就青蒿素向國外申請專利的數(shù)量仍然屈指可數(shù)，中國的青蒿素在國際市場的占有率依舊不到1%。
對于這一現(xiàn)狀，李順德分析指出，在中國，雖然分出了三種專利類型，但實際上從國際上來講專利，就是指的發(fā)明專利，而針對中醫(yī)藥來講，最有效的仍然是發(fā)明專利的保護。
李順德認為，雖然國外好像專利申請數(shù)量并不多，但是有很多醫(yī)藥公司、化學(xué)藥品的制藥公司的專利含金量更足，而我們的很多專利，就是一個簡單的劑型的改進，技術(shù)含量并不是很高，所以這樣的專利價值并不是很大。這就導(dǎo)致了，雖然這項技術(shù)是我們領(lǐng)先研發(fā)出來的，但實際在國際市場上，我們的占有率卻很低。
促進科技成果轉(zhuǎn)化須政策支持
李順德指出，在把科技成果轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)力方面，是我們國家最薄弱的環(huán)節(jié)。“因為這個轉(zhuǎn)化過程，需要大量的資金、人力、物力的投入，而這方面恰恰是我們最薄弱的環(huán)節(jié)，這就造成了盡管科研單位有很多，但卻心有余而力不足，能把科研成果研發(fā)出來，但要把它變成商品，卻沒有這方面的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)技能。與此同時，盡管很多企業(yè)也有這方面的想法，但是從資金上有困難、技術(shù)上有短板，所以這些問題在我國非常突出。這反映在青蒿素身上，實際上剛好是一個縮影。”
不過，對于目前這種局面，李順德并不感到悲觀。他說，所以我們國家最近剛剛修改完了促進科技成果轉(zhuǎn)化法，就是針對這個短板的，這部法律8月29日剛剛通過的修改，從10月1日起已經(jīng)開始實施。我們今后應(yīng)該借著這個契機，把這個短板很好地補上來。
所以，通過青蒿素這個事，我們也可以從這個角度，來很好地總結(jié)這方面的經(jīng)驗教訓(xùn)。不是只有一個醫(yī)藥開發(fā)，還有生產(chǎn)、管理的問題，現(xiàn)在我們有關(guān)部門已經(jīng)開始逐漸重視起來了。但從國家來講，還應(yīng)該加大這方面政策支持的力度，使我們能夠把傳統(tǒng)醫(yī)藥的優(yōu)勢充分地發(fā)揮出來，真正變成生產(chǎn)力。
在接受《法制日報》記者采訪時，林華也認為，在市場經(jīng)濟的不斷發(fā)育下，如今中國的一些民企發(fā)展不錯，這是希望所在。“不要怨天尤人，要從醫(yī)藥研發(fā)的第一步開始，就加入知識產(chǎn)權(quán)布局，法務(wù)和研發(fā)一體化才能相互促進。”他說。
30年后國內(nèi)專利布局已具雛形國際市場占有率不足1%
本報記者 余瀛波
2015年的國慶假期，注定是一個不平凡的假期。北京時間2015年10月5日下午17時30分，我國85歲女藥學(xué)家屠呦呦，憑借著發(fā)現(xiàn)抗瘧疾特效藥青蒿素，摘得本年度“諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎”桂冠，成為首位獲得諾貝爾科學(xué)類獎項的中國女科學(xué)家。
不過，青蒿素這一中國版的原創(chuàng)藥在給中國科學(xué)家?guī)頍o上榮耀的同時，卻難掩中國青蒿素在國際市場的尷尬境地。統(tǒng)計顯示:每年青蒿素及其衍生物的銷售額多達15億美元，但中國的市場占有量不到1%。而究其原因，就是作為中國唯一被世界承認的原創(chuàng)新藥，卻沒有屬于自己的專利。
前人在青蒿素藥物研發(fā)過程中所犯決策錯誤造成的現(xiàn)狀，雖然已無法改變，但對于當下和未來我國中醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展，這一案例顯然仍具有樣板式的警示意義，《法制日報》記者就此采訪了多位法律專家。
專利旁落因知產(chǎn)意識薄弱
10月6日下午，也就是屠呦呦獲得諾獎后的不到24小時，虎嗅網(wǎng)掛出了滬江網(wǎng)法務(wù)總監(jiān)林華博士的一篇文章，標題是《在恭喜屠呦呦獲獎之余，來看看青蒿素專利為何旁落》。
在這篇文章中，林華痛心地寫道:中國是第一個發(fā)現(xiàn)青蒿素可以治療瘧疾的國家，對于這樣一項對科學(xué)技術(shù)有突出貢獻又有巨大市場前景的技術(shù)，本來應(yīng)該在新的化合物(青蒿素)、制備方法(乙醇提煉)和用途(治療瘧疾)方面及時申請多個專利，但研發(fā)單位無一對青蒿素技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)進行保護，中國失去了從應(yīng)用廣泛的青蒿素藥物市場中獲得壟斷利益的機會。
在接受《法制日報》記者采訪時，中國社科院法學(xué)研究所研究員、中國科學(xué)院大學(xué)法律與知識產(chǎn)權(quán)系主任李順德坦言，當時我國專利制度的缺失和人們專利保護意識的薄弱，是不容忽視的重要原因之一。
“實際上，那時國內(nèi)正式的知識產(chǎn)權(quán)專利制度都還沒來得及建立，1984年才剛立法，1985年4月1日才開始實施。所以最初研發(fā)這個項目的時候，國內(nèi)的專利制度還很不健全，人們對這方面的意識也并不是很強，都不太了解。”李順德說。
北京市立方律師事務(wù)所律師謝冠斌也認為，這段專利制度缺失的空白期，不能不說是造成日后被動局面的原因之一。而且當時，高層有可能也沒有想過青蒿素可以申請國外專利，這種知識產(chǎn)權(quán)保護意識的薄弱也是首當其沖的罪魁禍首之一。
不過，在林華看來，雖然1984年頒布的專利法，遲于青蒿素相關(guān)技術(shù)的發(fā)明時間，但這并不是影響在國外申請專利的原因。
他在文章中指出，沒有人會因為發(fā)明人自己的失誤而放棄進擊的機會。中國放棄了申請青蒿素基本技術(shù)專利，美國、瑞士等實力強大的研發(fā)機構(gòu)和制藥公司都根據(jù)中國論文披露的技術(shù)在青蒿素人工全合成、青蒿素復(fù)合物、提純和制備工藝等方面進行廣泛研究，申請了一大批改進和周邊技術(shù)專利。中國藥企雖幾經(jīng)努力，時至今日仍然在青蒿素相關(guān)技術(shù)上落后于美歐日，市場份額也集中在原料供應(yīng)。
專利被搶注說法不準確
連日來，在眾多媒體的相關(guān)報道中，很多都提到“青蒿素專利被國外‘搶注’”。
對于這一表述，在接受記者采訪時，幾位法律專家均表示，雖然羅氏、諾華、賽諾菲等國外藥企從青蒿素藥物研發(fā)中收益甚多，但很多媒體批評外國竊取中國青蒿素專利的說法很不公平，也很不準確。
林華認為，青蒿素基礎(chǔ)技術(shù)一旦披露就完全進入公有領(lǐng)域，中國發(fā)明人和國外公司都不能拿已經(jīng)公開的技術(shù)直接申請專利，而只能在已公開技術(shù)的基礎(chǔ)上申請研究衍生技術(shù)的專利。國外在青蒿素技術(shù)研究上領(lǐng)先于中國是依靠自己的技術(shù)實力，而我們并不能把從公開出版物合法取得技術(shù)稱為竊取。
李順德也指出，根本不存在“搶注”的問題。“所謂的‘搶注’，是在你披露以后，別人在此基礎(chǔ)上，以各種不同的改進專利的形式出現(xiàn)，而在這方面，我們后續(xù)的工作沒有跟上，既沒有做及時的深入研究，也沒有進行相關(guān)方面的專利申請，說到底，還是我們自己的知識產(chǎn)權(quán)保護意識不強。而按照申請在先原則，誰先申請就歸誰。所以，不要簡單地說被別人‘搶注’了，是人家在這方面后續(xù)創(chuàng)新跟進得快，并且是在你原有的基礎(chǔ)上進行了新的發(fā)明創(chuàng)造。”
“實際上，即便當初有基本專利申請，按專利的保護期來講，一般是自申請之日起20年，到現(xiàn)在已經(jīng)早過20年了，也不會保護到現(xiàn)在了。也就是說，在基本專利基礎(chǔ)上，你要有不斷地創(chuàng)新，不斷地增加后續(xù)的改進專利，才能有效地保護你的成果。現(xiàn)在世界各國很多醫(yī)藥廠家都是這么做的。”李順德說。
專利數(shù)量不少但含金量不足
如果說，上世紀七十年代中國在青蒿素專利方面是輸在了起跑線上，那么在40多年后的今天，我國涉及青蒿素的專利申請，在數(shù)量上并不算少，卻仍然無法在國際市場上打出一片天地，就要考慮含金量方面的原因了。
謝冠斌告訴記者，據(jù)他了解，自1985年以來，向中國國家知識產(chǎn)權(quán)局遞交的青蒿素相關(guān)專利申請約有826件左右，其中發(fā)明專利申請798件，實用新型申請22件，外觀設(shè)計申請6件。而在798件發(fā)明專利申請中，有223件已獲得授權(quán)。
同時，截至目前，在三種類型的專利申請或?qū)＠校行＠?58件，無效專利291件，在審專利177件。而在826件涉及青蒿素及其衍生物的專利申請中，國外申請僅有94件，不足申請總量的15%，可以看出，我國圍繞青蒿素進行的專利布局在中國本土已初顯雛形。
不過，值得注意的是，雖然我國的許多科研機構(gòu)和企業(yè)已經(jīng)開始申請專利，但大多數(shù)申請仍局限于國內(nèi)范圍，只有極少數(shù)向國外申請專利保護。世界知識產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)上的數(shù)據(jù)顯示，與青蒿素相關(guān)的專利有幾百件之多，申請人主要集中在美國、歐洲和印度等國家。雖然我國經(jīng)過了幾十年的發(fā)展，但是就青蒿素向國外申請專利的數(shù)量仍然屈指可數(shù)，中國的青蒿素在國際市場的占有率依舊不到1%。
對于這一現(xiàn)狀，李順德分析指出，在中國，雖然分出了三種專利類型，但實際上從國際上來講專利，就是指的發(fā)明專利，而針對中醫(yī)藥來講，最有效的仍然是發(fā)明專利的保護。
李順德認為，雖然國外好像專利申請數(shù)量并不多，但是有很多醫(yī)藥公司、化學(xué)藥品的制藥公司的專利含金量更足，而我們的很多專利，就是一個簡單的劑型的改進，技術(shù)含量并不是很高，所以這樣的專利價值并不是很大。這就導(dǎo)致了，雖然這項技術(shù)是我們領(lǐng)先研發(fā)出來的，但實際在國際市場上，我們的占有率卻很低。
促進科技成果轉(zhuǎn)化須政策支持
李順德指出，在把科技成果轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)力方面，是我們國家最薄弱的環(huán)節(jié)。“因為這個轉(zhuǎn)化過程，需要大量的資金、人力、物力的投入，而這方面恰恰是我們最薄弱的環(huán)節(jié)，這就造成了盡管科研單位有很多，但卻心有余而力不足，能把科研成果研發(fā)出來，但要把它變成商品，卻沒有這方面的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)技能。與此同時，盡管很多企業(yè)也有這方面的想法，但是從資金上有困難、技術(shù)上有短板，所以這些問題在我國非常突出。這反映在青蒿素身上，實際上剛好是一個縮影。”
不過，對于目前這種局面，李順德并不感到悲觀。他說，所以我們國家最近剛剛修改完了促進科技成果轉(zhuǎn)化法，就是針對這個短板的，這部法律8月29日剛剛通過的修改，從10月1日起已經(jīng)開始實施。我們今后應(yīng)該借著這個契機，把這個短板很好地補上來。
所以，通過青蒿素這個事，我們也可以從這個角度，來很好地總結(jié)這方面的經(jīng)驗教訓(xùn)。不是只有一個醫(yī)藥開發(fā)，還有生產(chǎn)、管理的問題，現(xiàn)在我們有關(guān)部門已經(jīng)開始逐漸重視起來了。但從國家來講，還應(yīng)該加大這方面政策支持的力度，使我們能夠把傳統(tǒng)醫(yī)藥的優(yōu)勢充分地發(fā)揮出來，真正變成生產(chǎn)力。
在接受《法制日報》記者采訪時，林華也認為，在市場經(jīng)濟的不斷發(fā)育下，如今中國的一些民企發(fā)展不錯，這是希望所在。“不要怨天尤人，要從醫(yī)藥研發(fā)的第一步開始，就加入知識產(chǎn)權(quán)布局，法務(wù)和研發(fā)一體化才能相互促進。”他說。
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